Экструзионные линии для медицинских изделий

Комплексные системы, соответствующие международным стандартам

Экструзионные линии для производства медицинских трубок, пакетов и листов

Bausano признана на международном уровне одним из ведущих производителей комплексных медицинских экструзионных линий, спроектированных для обеспечения геометрической точности, воспроизводимости результатов и соответствия международным нормативным стандартам (Европейская фармакопея, ISO 10993, USP Class VI). Оборудование разработано для производства гибких трубок и пакетов, предназначенных для устройств инфузии, вентиляции, диализа, дренажа и системы для работы с жидкостями в санитарной сфере.
Линии совместимы с экструзией материалов, сертифицированных для медицинского применения, среди которых медицинский ПВХ, TPU, TPE, PE, PP, EVA и фторполимеры, отобранных за их биосовместимость, стерилизуемость и размерную стабильность. Все решения спроектированы для обеспечения высокой асептики установки, предотвращая загрязнения вдоль пути материала и гарантируя полную прослеживаемость партии и параметров процесса.

Стабильные характеристики, полный контроль и сертифицированное соответствие

Медицинские экструзионные линии Bausano доступны в конфигурациях одношнековые E-GO и параллельные двухшнековые MD, определяемых в зависимости от характеристик материала и требуемого производственного профиля. Каждая установка оснащена экструзионными головками, спроектированными для обеспечения однородности потока и геометрического контроля трубки, ваннами из нержавеющей стали для калибровки и охлаждения, пневматическими тяговыми устройствами высокой точности, резаками с ЧПУ до 3000 резов в минуту и автоматическими намотчиками с непрерывной сменой катушки.
Системы лазерного и ультразвукового измерения обеспечивают мониторинг в режиме реального времени диаметра, овальности и толщины стенки на всей линии.
Производительность достигает скорости экструзии до 120 метров в минуту, сохраняя узкие допуски и размерную стабильность даже на многослойных материалах или наполненных рентгеноконтрастных компаундах. Все установки могут интегрировать системы IoT для удалённого мониторинга и автоматическую регулировку параметров процесса. Благодаря вертикальной интеграции проекта Bausano выступает как единый партнёр в реализации комплексных, надёжных решений, соответствующих требованиям медицинского сектора.

Применения и требования для санитарного сектора

Экструзионные линии Bausano, предназначенные для медицинской отрасли, спроектированы для производства гибких трубок, пакетов и технических листов, предназначенных для устройств инфузии, дренажа, диализа, вентиляции, энтерального питания и стерильной упаковки. Эта сфера требует оборудования, способного гарантировать не только высокую размерную точность, но и абсолютную воспроизводимость параметров процесса, что является основополагающим условием для обеспечения стабильного качества готового изделия.
В санитарной сфере основополагающим является соблюдение основных международных нормативов, среди которых Европейская фармакопея, ISO 10993 и USP Class VI, регулирующих биосовместимость, прослеживаемость, стерилизуемость и отсутствие загрязнителей. Медицинские трубки, пакеты и листы должны иметь гладкие и однородные поверхности, регулярные сечения, отсутствие включений и строгий контроль толщины, концентричности и оптической прозрачности в зависимости от применения. Применяемые материалы, а именно медицинский ПВХ, TPU, EVA, TPE, PE, PP и фторполимеры, должны также сохранять свои химико-физические характеристики даже после стерилизации, транспортировки и хранения.
Цель заключается в обеспечении безопасности пациента, функциональности устройства и соответствия процедурам валидации в согласии с требованиями систем качества медицинского сектора.

Медицинские трубки

Медицинская трубка — это гибкий канал, используемый для безопасной передачи жидкостей и газов в клинических применениях, таких как инфузия, вентиляция, дренаж и диализ.
Изготовленные из материалов медицинского класса, таких как ПВХ, TPU или полиолефины, эти трубки должны гарантировать прозрачность, гибкость, химическую стойкость и совместимость с основными процессами стерилизации.
Они доступны в различных конфигурациях, включая однослойные, многослойные или рентгеноконтрастные решения, с очень узкими размерными допусками и соответствием отраслевым стандартам.

Узнать больше

Медицинский пакет

Медицинский пакет — это гибкий контейнер, спроектированный для накопления, введения или транспортировки стерильных растворов, биологических жидкостей и лекарств в санитарной сфере. Пакеты доступны в различных размерах и объёмах, с материалами, отвечающими требованиям фармакопеи и медицинских нормативов для контакта с жидкостями, предназначенными для пациента. Многослойная структура может обеспечивать функциональные барьеры, надёжную свариваемость и механическую стойкость, гарантируя стабильные характеристики даже после стерилизации и во время клинического использования.

Узнать больше

Медицинский лист

Медицинский лист — это техническая пластиковая плёнка, пригодная для производства компонентов первичной и вторичной упаковки для медицинских и фармацевтических изделий. Готовое изделие отличается плоскостностью, контролируемой толщиной, оптической прозрачностью и защитой от внешних воздействий, характеристиками, необходимыми для обеспечения целостности содержимого до конечного использования. Медицинские листы применяются в таких изделиях, как блистеры, стерильные пакеты или барьерные мембраны, где качество поверхности и соответствие параметрам производства являются критическими требованиями.

Узнать больше

Медицинские линии с одношнековым экструдером: прямая обработка из сертифицированных гранул

В медицинском сегменте линии с одношнековым экструдером Bausano серии E-GO представляют собой идеальное решение, когда производственный процесс начинается с предварительно составленных гранул, сертифицированных для санитарного применения. В этом сценарии сырьё уже прошло испытания на биосовместимость и стерилизуемость согласно таким нормативам, как USP Class VI и ISO 10993, что упрощает последующие этапы. Экструдер E-GO гарантирует стабильность плавления, точный термический контроль и непрерывную обработку до 120 метров в минуту со стабильными характеристиками даже на высокоинтенсивных партиях.
Линии Bausano спроектированы для обеспечения энергетической эффективности, сокращения отходов и совместимости с системами мониторинга и цифрового контроля. Каждая установка настраивается в зависимости от производственных потребностей и может быть приобретена также по программе операционного лизинга. Общая стоимость линии варьируется от 100 000 до 300 000 евро в зависимости от компоновки, обрабатываемых материалов и уровня автоматизации. Подход Bausano, ориентированный на персонализацию и надёжность, представляет собой надёжный выбор для производителей, ориентированных на качество и нормативное соответствие.
за, лактированный раствор Рингера и т.д.), а также некоторых антибиотиков и анальгетиков для использования в больницах и ветеринарии.

Линии с двухшнековым экструдером для медицинского сектора: прямая обработка из порошка с гарантированной сертификацией

Для производства медицинских трубок из ПВХ на основе порошкового сырья линии с параллельным двухшнековым экструдером Bausano серии MD предлагают максимальный контроль над процессом переработки. Оборудование точно управляется на всех этапах производства, а именно дозирования, пластификации, дегазации и формирования трубки, гарантируя однородность материала, отсутствие точек деградации и соблюдение самых строгих размерных допусков. Полученное изделие полностью соответствует стандартам биосовместимости и прослеживаемости, готово к использованию в регламентированных санитарных применениях.
Эта конфигурация позволяет работать с большей автономией в отношении сырья, оптимизируя затраты и снижая зависимость от внешних поставок. Линии с экструдером MD разработаны для обеспечения низких температур обработки, улучшая термическую стабильность ПВХ и долговечность установки. Общая стоимость линии может варьироваться от 200 000 до 500 000 евро в зависимости от степени персонализации и оснащения оборудованием конечного участка линии. Bausano поддерживает своих клиентов также индивидуальными финансовыми программами, выступая надёжным партнёром для сертифицированного производства высокоэффективных медицинских трубок.

ЗАПРОС ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ

Сертифицированное качество

Для Bausano качество не абстрактное понятие, а инженерный подход, охватывающий весь процесс производства: от отбора материалов и механического проектирования, до функциональных испытаний линии.
Каждое оборудование изготовлено из сертифицированных компонентов и собранo согласно строгому регламенту, гарантирующему структурную прочность, износостойкость и стабильность производства в долгосрочной перспективе. Такая забота выражается в надёжном, долговечном оборудовании, превосходящее промышленные стандарты.
Это модель качества, выходящая за рамки производства трубок: это гарантия высоких эксплуатационных характеристик, рассчитанная на применения с повышенной критичностью, таких как медицинская экструзия.

Соответствие нормативам

Соответствие нормативам в медицинском секторе требует не только соблюдения технических стандартов, но и способности документировать каждый этап процесса.
Bausano поддерживает клиентов в подготовке документации, необходимой для валидации установок, предлагая полную прослеживаемость компонентов, техническую документацию, протоколы испытаний и поддержку в составлении IQ/OQ.
Линии могут быть настроены для работы в условиях, регулируемых GMP, ISO 13485 или FDA, способствуя интеграции с системами качества клиента. Такой подход сокращает время аудита и ускоряет ввод устройства в производство, обеспечивая реальное, а не только декларируемое нормативное соответствие.

Минимальные допуски

В медицинском секторе размерный контроль трубки является основополагающим: даже минимальные отклонения по наружному диаметру, толщине стенки или концентричности могут нарушить функциональность устройства или совместимость со стандартизированными системами соединения.
Линии Bausano спроектированы для сохранения узких и постоянных допусков даже при высоких скоростях экструзии и на геометриях малого калибра. Интегрированные системы лазерного или ультразвукового измерения отслеживают критические параметры в режиме реального времени, обеспечивая стабильность процесса и снижая риск несоответствия.
Эта точность позволяет получить идеально воспроизводимые медицинские трубки, соответствующие санитарным стандартам и готовые к валидации в регулируемой среде.

Техническая консультация по передовым медицинским линиям

Вам нужна техническая консультация для проектирования экструзионной линии, предназначенной для производства медицинских трубок и компонентов, оптимизированной с точки зрения энергетической эффективности, точности процесса и часовой производительности? Команда Bausano готова проанализировать прикладные характеристики медицинского сектора и настроить индивидуальное решение, соответствующее стандартам качества и производственным целям вашего оборудования.

ПОЛУЧИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ

Отправная точка для совместного поиска решения

Воспользуйтесь формой ниже, чтобы описать свои технические или производственные потребности. Технический отдел внимательно рассмотрит ваш запрос и предложит наиболее подходящую линию или экструдер.

Имя*