Linee di estrusione per prodotti medicali
Impianti completi conformi agli standard internazionali per applicazioni sanitarie

Linee di estrusione per la produzione di tubi, sacca e foglia medicale

Bausano è riconosciuta a livello internazionale come produttore di riferimento per linee di estrusione medicali complete, progettate per garantire precisione geometrica, ripetibilità dei risultati e conformità agli standard normativi internazionali (Farmacopea Europea, ISO 10993, USP Class VI). Gli impianti sono sviluppati per la produzione di tubi flessibili e sacche destinati a dispositivi per infusione, ventilazione, dialisi, drenaggio e gestione dei fluidi in ambito sanitario.

Le linee sono compatibili con l’estrusione di materiali certificati per uso medicale, tra cui PVC medicale, TPU, TPE, PE, PP, EVA e fluoropolimeri, selezionati per la loro biocompatibilità, sterilizzabilità e stabilità dimensionale. Tutte le soluzioni sono progettate per assicurare un’elevata asepsi impiantistica, evitando contaminazioni lungo il percorso del materiale e garantendo tracciabilità completa del lotto e dei parametri di processo.

Prestazioni costanti, controllo totale e conformità certificata

Le linee di estrusione medicale Bausano sono disponibili in configurazioni monovite E-GO e bivite parallele MD, definite in base alle caratteristiche del materiale e al profilo produttivo richiesto. Ogni impianto è equipaggiato con teste di estrusione progettate per garantire uniformità del flusso e controllo geometrico del tubo, vasche in acciaio inox per calibrazione e raffreddamento, traini pneumatici ad alta precisione, taglierine CNC fino a 3000 tagli al minuto e avvolgitori automatici con cambio bobina in continuo.
I sistemi di misurazione laser e a ultrasuoni assicurano il monitoraggio in tempo reale di diametro, ovalizzazione e spessore di parete su tutta la linea.

La produttività raggiunge velocità di estrusione fino a 120 metri al minuto, mantenendo tolleranze strette e stabilità dimensionale anche su materiali multistrato o compound caricati radiopachi. Tutti gli impianti possono integrare sistemi IoT per il monitoraggio remoto e la regolazione automatica dei parametri di processo. Grazie all’integrazione verticale del progetto, Bausano si propone come partner unico nella realizzazione di soluzioni complete, affidabili e conformi ai requisiti del settore medicale.

Applicazioni e requisiti per il settore sanitario

Le linee di estrusione Bausano dedicate al settore medicale sono progettate per la produzione di tubi flessibili, sacche e fogli tecnici destinati a dispositivi per infusione, drenaggio, dialisi, ventilazione, nutrizione enterale e packaging sterile. Queste applicazioni richiedono impianti in grado di garantire non solo elevata precisione dimensionale, ma anche una ripetibilità assoluta dei parametri di processo, condizione essenziale per assicurare la qualità costante del prodotto finito.

In ambito sanitario, è fondamentale operare nel rispetto delle principali normative internazionali, tra cui la Farmacopea Europea, la ISO 10993 e la USP Class VI, che regolano la biocompatibilità, la tracciabilità, la sterilizzabilità e l’assenza di contaminanti. I tubi, le sacche e le foglie medicali devono presentare superfici lisce e uniformi, sezioni regolari, assenza di inclusioni e un controllo rigoroso su spessore, concentricità e trasparenza ottica, a seconda dell'applicazione. I materiali impiegati – PVC medicale, TPU, EVA, TPE, PE, PP e fluoropolimeri – devono inoltre mantenere le proprie caratteristiche chimico-fisiche anche dopo sterilizzazione, trasporto e stoccaggio.

L’obiettivo è garantire la sicurezza del paziente, la funzionalità del dispositivo e la conformità alle procedure di validazione, in coerenza con i requisiti richiesti dai sistemi qualità del settore medicale.

Tubi medicali

Il tubo medicale è un condotto flessibile utilizzato per il trasferimento sicuro di fluidi e gas in applicazioni cliniche come infusione, ventilazione, drenaggio e dialisi.
Realizzati in materiali di grado medicale come PVC, TPU o poliolefine, questi tubi devono garantire trasparenza, flessibilità, resistenza chimica e compatibilità con i principali processi di sterilizzazione.
Sono disponibili in diverse configurazioni, comprese soluzioni monostrato, multistrato o radiopache, con tolleranze dimensionali molto strette e conformità agli standard del settore.

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Sacca medicale

La sacca medicale è un contenitore flessibile progettato per l’accumulo, la somministrazione o il trasporto di soluzioni sterili, fluidi biologici e farmaci in ambito sanitario. Queste sacche sono disponibili in diverse dimensioni e volumi, con materiali che rispondono ai requisiti della Farmacopea e delle normative mediche per il contatto con liquidi destinati al paziente. La struttura multilayer può offrire barriere funzionali, saldabilità affidabile e resistenza meccanica, garantendo performance costanti anche dopo sterilizzazione e durante l’uso clinico

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Foglia medicale

La foglia medicale è un film plastico tecnico adatto alla produzione di componenti di packaging primario e secondario per dispositivi sanitari e farmaceutici. Il prodotto finito si distingue per planarità, spessore controllato, trasparenza ottica e protezione da agenti esterni, caratteristiche essenziali per garantire l’integrità dei contenuti fino all’uso finale. I fogli medicali sono impiegati in applicazioni come blister, buste sterili o membrane barriera, dove la qualità superficiale e la conformità ai parametri di produzione sono requisiti critici

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Linee medicali con estrusore monovite: lavorazione diretta da granulo certificato

Nel comparto medicale, le linee con estrusore monovite Bausano serie E-GO rappresentano la soluzione ideale quando il processo produttivo parte da granulo precomposto e certificato per uso sanitario. In questo scenario, la materia prima ha già superato i test di biocompatibilità e sterilizzabilità secondo normative come USP Class VI e ISO 10993, semplificando le fasi successive. L’estrusore E-GO garantisce stabilità di fusione, controllo termico accurato e una lavorazione continua fino a 120 metri al minuto, con prestazioni costanti anche su lotti ad alta intensità.

Le linee Bausano sono progettate per assicurare efficienza energetica, riduzione degli scarti e integrazione con sistemi di misura e controllo digitale. Ogni impianto è configurabile in base alle esigenze produttive e può essere acquistato anche tramite soluzioni di leasing operativo. Il valore complessivo della linea varia da 100.000 a 300.000 euro, in funzione di layout, materiali trattati e livello di automazione. L’approccio Bausano, centrato su personalizzazione e affidabilità, rappresenta una scelta solida per produttori orientati alla qualità e alla conformità normativa.

Linee con estrusore bivite per il settore medicale: lavorazione diretta da polvere con certificazione garantita

Per la produzione di tubi medicali in PVC a partire da materia prima in polvere, le linee con estrusore bivite parallelo Bausano serie MD offrono il massimo controllo sul processo di trasformazione. L’impianto gestisce con precisione tutte le fasi – dosaggio, plastificazione, degasaggio e formazione del tubo – garantendo omogeneità del materiale, assenza di punti di degrado e il rispetto delle tolleranze dimensionali più stringenti. Il prodotto ottenuto è perfettamente conforme agli standard di biocompatibilità e tracciabilità, pronto per l’utilizzo in applicazioni sanitarie regolamentate.

Questa configurazione consente di operare con maggiore autonomia sulla materia prima, ottimizzando i costi e riducendo la dipendenza da forniture esterne. Le linee con estrusore MD sono sviluppate per garantire basse temperature di lavorazione, migliorando la stabilità termica del PVC e la durata dell’impianto. Il costo complessivo della linea può variare tra 200.000 e 500.000 euro, in base al grado di personalizzazione e alla dotazione degli accessori di fine linea. Bausano supporta i propri clienti anche con soluzioni finanziarie su misura, proponendosi come partner affidabile per la produzione certificata di tubi medicali ad alte prestazioni.

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Qualità certificata

Per Bausano, la qualità non è un concetto astratto, ma un approccio ingegneristico che coinvolge l’intera filiera: dalla selezione dei materiali alla progettazione meccanica, fino al collaudo funzionale della linea.

Ogni impianto è costruito con componenti certificati e assemblato secondo procedure rigorose, che garantiscono robustezza strutturale, resistenza all’usura e continuità operativa nel tempo. Questa attenzione si traduce in impianti affidabili, duraturi e superiori agli standard industriali.

È un modello di qualità che va oltre la produzione del tubo: è una garanzia di performance, pensata per impieghi ad alta criticità come quelli dell’estrusione medicale.

Conformità alla normativa

L’adeguamento normativo nel settore medicale richiede non solo il rispetto di standard tecnici, ma anche la capacità di documentare ogni fase del processo.

Bausano supporta i clienti nella preparazione della documentazione necessaria per la validazione degli impianti, offrendo tracciabilità completa dei componenti, manualistica tecnica, protocolli di collaudo e supporto alla stesura di IQ/OQ.

Le linee possono essere configurate per operare in ambienti regolati da GMP, ISO 13485 o FDA, favorendo l’integrazione con i sistemi qualità del cliente. Questo approccio riduce i tempi di audit e accelera l’entrata in produzione del dispositivo, assicurando conformità normativa reale, non solo dichiarata.

Tolleranze minime

Nel settore medicale, il controllo dimensionale del tubo è fondamentale: anche scostamenti minimi su diametro esterno, spessore di parete o concentricità possono compromettere la funzionalità del dispositivo o la compatibilità con sistemi di connessione standardizzati.

Le linee Bausano sono progettate per mantenere tolleranze strette e costanti, anche a velocità di estrusione elevate e su geometrie di piccolo calibro. I sistemi integrati di misura laser o a ultrasuoni monitorano in tempo reale i parametri critici, assicurando la stabilità del processo e riducendo il rischio di non conformità.

Questa precisione consente di ottenere un tubo medicale perfettamente ripetibile, conforme agli standard sanitari e pronto per la validazione in ambito regolamentato.

Consulenza tecnica per linee medicali avanzate

Hai bisogno di una consulenza tecnica per progettare una linea di estrusione dedicata alla produzione di tubi e componenti medicali, ottimizzata in termini di efficienza energetica, precisione di processo e produttività oraria? Il team Bausano è a disposizione per analizzare le specifiche applicative del settore medicale e configurare una soluzione su misura, conforme agli standard qualitativi e agli obiettivi produttivi del tuo impianto.

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Un punto di partenza per definire insieme la soluzione

Compilando il modulo sotto è possibile descrivere le proprie necessità tecniche o produttive. Il team tecnico valuterà attentamente la richiesta per proporre la linea o l’estrusore più adatto.

Linee di estrusione per prodotti medicali Impianti completi conformi agli standard internazionali per applicazioni sanitarie

Linee di estrusione per la produzione di tubi, sacca e foglia medicale

Prestazioni costanti, controllo totale e conformità certificata

Applicazioni e requisiti per il settore sanitario

Tubi medicali

Sacca medicale

Foglia medicale

Linee medicali con estrusore monovite: lavorazione diretta da granulo certificato

Linee con estrusore bivite per il settore medicale: lavorazione diretta da polvere con certificazione garantita

Qualità certificata

Conformità alla normativa

Tolleranze minime

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