Sacca medicale: estrusione per applicazioni sanitarie
Impianti completi conformi agli standard internazionali per sacche medicali

Nella produzione ed estrusione di sacche medicali, la scelta del materiale influisce direttamente su flessibilità, saldabilità, resistenza meccanica e compatibilità con i fluidi contenuti. Le linee di estrusione Bausano sono progettate per lavorare in modo efficiente i principali materiali plastici impiegati nel settore sanitario, garantendo spessori uniformi e ripetibilità del processo anche su cicli continui.

I materiali comunemente utilizzati includono:

• Polietilene (PE) – utilizzato per sacche sterili e imballaggi protettivi, offre buona flessibilità e resistenza chimica.
• Polipropilene (PP) – impiegato in applicazioni che richiedono sigillabilità e resistenza allo strappo, è adatto a sterilizzazioni ripetute.
• Cloruro di polivinile (PVC) – utilizzato per sacche da infusione, combina trasparenza, flessibilità e compatibilità con liquidi medicali.
• Etilene Vinil Acetato (EVA) – ideale per sacche di drenaggio urinario, grazie a morbidezza, biocompatibilità e flessibilità a basse temperature.

Ogni linea di estrusione è configurata per rispettare le specifiche qualitative del cliente, assicurando conformità normativa, stabilità produttiva e personalizzazione delle caratteristiche del film in base alla destinazione clinica del dispositivo.

Controllo di processo e tracciabilità su linee di estrusione

Nella produzione di film per sacche medicali, la stabilità dimensionale e la ripetibilità del processo sono fondamentali per garantire la qualità del prodotto finito. Le linee di estrusione Bausano sono progettate per operare in ambienti regolamentati, con sistemi integrati di misura in linea, controllo della temperatura e regolazione automatica del vuoto. Ogni parametro critico – dallo spessore alla planarità del film – è monitorato in tempo reale. Inoltre, è possibile associare a ogni lotto una tracciabilità completa, utile per la validazione del processo e la gestione dei documenti secondo le procedure GMP o ISO 13485.

Conformità internazionale e supporto alla validazione

Le sacche medicali prodotte con linee Bausano sono conformi agli standard richiesti nei principali mercati globali, inclusi FDA 21 CFR (Stati Uniti), ANVISA (America Latina), Farmacopea Europea, USP Class VI e ISO 10993. Per facilitare l’implementazione industriale, gli impianti possono essere forniti con documentazione tecnica completa, protocolli IQ/OQ, specifiche di processo e supporto alla stesura dei file di convalida. Questo approccio riduce i tempi di audit, semplifica l’integrazione con i sistemi qualità del cliente e accelera il time-to-market del dispositivo.