Secteur médical

Technologies d'extrusion pour applications médicales

Le secteur médical et les exigences de l'industrie de la santé

Dans le secteur de la santé, précision et fiabilité ne sont pas des options, mais des prérequis. La production de dispositifs pour perfusion, ventilation, dialyse et emballage stérile nécessite des technologies capables de garantir une qualité constante, la traçabilité et la conformité réglementaire à chaque étape du processus. Des tuyaux flexibles aux poches pour fluides, jusqu'aux feuilles médicales en rouleau, les composants plastiques utilisés en milieu clinique doivent respecter des spécifications rigoureuses en termes de biocompatibilité, stérilisabilité et intégrité mécanique.
Les lignes d'extrusion Bausano s'inscrivent dans ce contexte, conçues pour la transformation de matériaux thermoplastiques certifiés en composants médicaux hautes performances. Les solutions comprennent des extrudeuses monovis de la série E-GO et des extrudeuses bivis parallèles de la série MD, configurables pour la production de tubes, poches et feuilles selon des normes reconnues au niveau international.

Performances, contrôle et intégration sur mesure pour le médical

Les lignes médicales Bausano sont développées pour répondre aux normes dimensionnelles et fonctionnelles exigées par l'industrie de la santé. Les systèmes intègrent des technologies de mesure laser et à ultrasons pour le contrôle continu du diamètre, de l'épaisseur et de la concentricité, même sur des tubes de petit calibre ou des structures multicouches.
Les installations peuvent être configurées avec des extrudeuses monovis E-GO, idéales pour le traitement à partir de granulés précertifiés, ou avec des extrudeuses bivis MD, indiquées pour l'extrusion directe à partir de poudre.
Selon la configuration, la vitesse d'extrusion peut atteindre 120 mètres par minute, avec une productivité allant jusqu'à 2 000 kg/h.
Tous les systèmes sont conçus pour l'intégration dans des environnements à contamination contrôlée et prennent en charge la traçabilité complète du processus grâce à des plateformes numériques IoT, simplifiant la gestion des paramètres en temps réel.

Solutions globales, conformes aux réglementations internationales

Les lignes Bausano pour le secteur médical sont conçues pour répondre à un large éventail de marchés réglementés, en s'adaptant aux exigences réglementaires des États-Unis, de l'Amérique du Sud et de l'Afrique du Nord.
Dans ces contextes, la conformité à des normes telles que FDA 21 CFR, USP Class VI, ANVISA et la Pharmacopée européenne est une exigence fondamentale.
Chaque installation est accompagnée d'une documentation technique complète, de protocoles IQ/OQ et d'une assistance à la validation.
La modularité des lignes permet de gérer des lots à haute intensité de production ou des formats spécifiques pour dispositifs à usage unique. En outre, des options de location opérationnelle et un support technique localisé sont disponibles, pour accompagner le client à chaque étape : de l'étude de faisabilité au démarrage en usine.

Tube médicaux

Le tube médical est un conduit flexible destiné au transport contrôlé de fluides ou de gaz dans les dispositifs de santé.
Il existe de nombreuses configurations : pour perfusion intraveineuse, ventilation, drainage, dialyse ou connexions à usage unique.
Les tubes produits avec les lignes Bausano garantissent concentricité, transparence, flexibilité et stérilisabilité, avec un contrôle constant du diamètre et de l'épaisseur, même sur des microtubes à section réduite.
Les matériaux utilisés – PVC médical, TPU, PE, TPE et EVA – répondent aux exigences des principales normes internationales et sont compatibles avec la stérilisation par oxyde d'éthylène, rayons gamma ou autoclave.

Poches médicales

La poche médicale est un contenant flexible utilisé pour l'administration, la collecte ou le stockage de solutions stériles ou de fluides biologiques.
Elle est utilisée dans des domaines tels que la nutrition parentérale, la dialyse, la perfusion, le cathétérisme et le drainage.
Les poches sont réalisées en films plastiques multicouches ou monocouches, conçus pour garantir résistance mécanique, soudabilité et intégrité après les cycles de stérilisation.
Les lignes Bausano permettent la production de feuilles et films destinés au thermoformage ou à la soudure ultérieurs, en maintenant une uniformité d'épaisseur et une planéité, même sur de grandes largeurs.

Films médicaux

La feuille médicale est un film technique en rouleau, utilisé pour la réalisation de blisters, d'emballages stériles et de membranes barrières dans les dispositifs médicaux.
Elle doit assurer des propriétés optiques, une planéité constante et une protection contre les agents externes et les contaminants.
La surface peut être lisse, satinée ou gaufrée pour empêcher l'adhérence entre les parois internes, améliorant la fonctionnalité pendant l'usage clinique.
Les feuilles médicales produites avec les lignes Bausano peuvent être traitées en monocouche ou multicouche, avec une compatibilité garantie pour des matériaux tels que le PVC plastifié, l'EVA et des compounds médicaux personnalisés.